知汇澳洲总部 Wiselink Group 传来好消息！恭喜客户【穿戴式吸乳器】产品获批澳洲 IIa 类注册证书富豪优配，为其产品出口澳洲市场打下坚实基础。
证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。
本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳洲注册的经验。（代表证书如下图）
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产品简介
穿戴式吸乳器，为个人及家庭使用的穿戴式吸乳器，旨在通过模拟婴儿吸吮模式，辅助吸出乳汁富豪优配，促进泌乳、缓解胀痛、确保乳房排空，并有助于预防急性乳腺炎。
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注册心得
展开剩余66%必须透彻掌握并熟练运用澳大利亚《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》最新修订版本（2025年7月生效）。整个注册工作的基石，在于对医疗器械分类规则的精准把握。附表2（非体外诊断器械）与附表 2A（体外诊断器械）共同构成了一套完整的产品风险分级体系，从 Class I/1 的低风险到 Class III/4 的高风险，分类结果直接决定了后续符合性评估路径的选择与注册流程的复杂度。
注册策略的核心在于根据产品分类，匹配正确的符合性评估程序（详见附表3）。针对 Class III 或 Class 4 等高风险器械，通常需要申请 TGA 颁发的符合性评估证书，其评审周期较长、证据要求严格。而对于部分 Class I/IIa 器械或 Class 1/2 IVD，制造商可通过符合性声明程序完成自我符合性评定。
整个注册材料准备与技术文档构建的全过程，都必须紧密围绕附表1（基本要求原则）展开。该部分是证明产品安全有效的实质性依据，涵盖通用要求与设计与构造要求两大部分。
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关键经验
（一）准确分类是首要步骤
需根据澳洲当地法规及 TGA 官网最新指南准确判定产品风险等级。若产品风险等级与 TGA 当局判定结果存在差异，则申请会被直接拒绝，且不会退还官费。建议参考已完成注册的同类产品分类情况或咨询专业机构，确保判断准确。
（二）明确并指定澳洲当地代表
对于境外制造商，必须在澳洲指定一名当地代表（Sponsor），负责与 TGA 的所有沟通、产品注册维护及医疗事件报告。建议选择对澳洲医疗器械法规和注册流程有实操经验的专业机构，以确保合规并有效应对官方核查。
有关知汇
了解更多医疗器械注册信息及资讯，欢迎访问http://wiselinkchina.com官网查询！ Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队富豪优配，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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